Risikomanagementpläne (RMPs) sind ein zentraler Bestandteil der Zulassungsdokumente eines Arzneimittels. Sie beschreiben bekannte und vermutete Risiken sowie Strategien und Maßnahmen, um diese weiter zu untersuchen oder zu minimieren. Dazu gehören z. B. zusätzliche Studien, die bestehende Wissenslücken schließen sollen. RMPs werden regelmäßig gemäß dem aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand aktualisiert.
Die Zulassung eines Arzneimittels wird nur erteilt, wenn der Nutzen von wissenschaftlichen Expert*innen höher bewertet wird als mögliche Risiken wie Nebenwirkungen. Zum Zeitpunkt der Zulassung sind jedoch oft noch nicht alle Eigenschaften oder Risiken vollständig bekannt, da ein neues Arzneimittel nur begrenzt und an einer vergleichsweise kleinen Zahl von Patient*innen getestet wurde.
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patient*innen) oder solche, die nur bestimmte Gruppen betreffen (z. B. ältere Patient*innen, Menschen mit Begleitmedikation oder spezieller genetischer Veranlagung), können daher erst später erkannt werden. Deshalb ist die kontinuierliche Beobachtung der Arzneimittelanwendung nach der Zulassung besonders wichtig.